疫苗安全事关人民生命健康安全。《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)中第二十六条强调:“国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。”
从《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中,应坚持问题导向、严格监管、优化服务,不断细化规范批签发工作,依法强化全过程监管和风险控制,与时俱进地服务产业发展和公众需求。
批签发是对疫苗实行监管的关键职能之一。批签发申请、检验、审核和签发、批签发的复审构成了我国疫苗批签发的基本流程。企业自检是申请批签发的前提,疫苗生产企业在完成疫苗生产后,将生产检定的记录摘要和样品送国家质控当局进行安全性和有效性审查和验定,审查程序包括审核企业生产相关资料、检测企业提交的产品样品。检测机构根据资料审查和实验室检定结果,决定是否批准该批疫苗出厂销售。
三维天地深耕药检行业多年,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《生物制品批签发管理办法》有关规定,结合疫苗批签发业务特点以及批签发实验室实际应用需求,自主研发疫苗批签发实验室应用实验室信息管理系统精品原型(SW-LIMS),助力提升疫苗批签发实验室批签发能力。
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三维天地SW-LIMS系统支持与中检院生物制品批签发管理系统的直接对接,实现疫苗批签发申请表单数据及附件信息的自动获取,实现抽样量数据、收检状态数据、检定结果数据、数据变更数据、批签发公示数据、退撤检数据的自动上传,大幅度减少实验室业务受理人员、数据上报人员对相同信息在不同系统中重复录入的工作量,确保信息的完整性和一致性,提升批签发工作效率,提升批签发信息上报及时性。
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三维天地SW-LIMS系统具备开包即用的疫苗批签发检验业务管理流程及相关管理功能,实现对疫苗批签发业务从任务接收、抽样、样品标签化管理、分样(留样、复试样、检验样)、样品扫码接收、检验任务分配、检品检验、检验质量控制、记录校对与审批、批签发审核与签发、证书生成与打印、批签发数据上传与公示等的全流程管理。
同时,三维天地SW-LIMS系统采用实验室信息管理系统(LIMS)、实验室电子记事本(ELN)、仪器数据采集管理系统一体化解决方案,采用信息化手段帮助检验人员如实记录实验过程中形成的所有数据,做到疫苗批签发相关数据的真实、完整、可追溯,确保检测的全过程持续符合法定要求。
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三维天地SW-LIMS系统通过质控样,如对照品、标准品等用以监控检验方法及检验过程的准确性,通过人员管理、设施管理、试剂耗材管理、标准物质管理、标准溶液管理、方法管理、质量标准管理、检品模板管理、环境监控等支撑检验业务管理应用,并保证数据合规性、数据完整性。所有功能根据相关法规、指南管理要求进行针对性设计,为实验室检验数据及记录完整、可追溯提供保障。
同时,三维天地SW-LIMS系统支持多数据库兼容应用,支持Oracle、MS SQL Server、Mysql、DB2、达梦等大型数据库或国产、开源数据库,可根据用户需求及业务量选择使用对应的数据库。
服务器端支持跨平台运行,支持Windows Server/Linux/Unix/CentOS/中标麒麟/统信UOS等类型的操作系统,支持多负载均衡及多冗余部署,支持多类型网络集成部署(专线、VPN、内网)。系统为B/S架构,不依赖于插件或脚本,用户PC无需安装许多插件,使用浏览器就能访问系统,支持谷歌(Google Chrome)、火狐(Firefox)、360等主流浏览器;无论客户端为Linux、Windows、安卓、IOS均可支持操作。
目前,三维天地已为国家药品监督管理局指定的多家疫苗批签发机构提供信息化建设及相关服务,通过系统的建设与应用,构建了各检验科室之间、检验科室与业务科室之间、上下级之间进行有效协同、信息充分共享的管理信息系统,形成了布局合理、协调统一、运转高效的疫苗批签发检验体系,规范了疫苗批签发检验行为,提高了检验能力、效率和水平,为疫苗批签发实验室信息化建设提供了先进的理念及思路,为未来实现疫苗全生命周期可追溯管理打下了坚实的基础。
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